2023年10月16日至10月27日，我公司接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱，美國FDA）的現(xiàn)場檢查。檢查內(nèi)容包括產(chǎn)品批準(zhǔn)前的注冊核查以及已批準(zhǔn)產(chǎn)品的GMP符合性檢查等。檢查范圍涵蓋質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室控制、物料及包裝標(biāo)簽等六大體系。
    2024年01月25日，我公司收到了美國FDA出具的正式函件通知，確認(rèn)世橋生物符合cGMP的要求，順利通過了現(xiàn)場檢查。此次順利通過美國FDA現(xiàn)場檢查，表明世橋生物的GMP質(zhì)量管理體系持續(xù)達(dá)到國際先進(jìn)水平。
    世橋生物將繼續(xù)加強(qiáng)國內(nèi)和海外市場產(chǎn)品的研究開發(fā)及生產(chǎn)，造福人類。